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2018年中國醫療器械行業發展現狀分析

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(一)行業發展概況

醫療器械行業是多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業,其產品的研發、制造涉及生物醫學、制造工程學、材料科學以及人機工程學等多個學科領域,行業進入壁壘較高。醫療器械行業直接關系到患者的人體健康安全,頗受各國家或地區的重視。

1)全球醫療器械行業規模增長穩定

全球醫療器械市場整體呈穩步增長態勢,市場規模預計由 2015 年約 3,710 億美元增長到 2022 年預計約 5,300 億美元,年均復合增長率約為 5.23%。



就全球醫療器械市場的分布情況來看, 歐美等發達國家和地區的醫療器械產業起步早,居民的收入水平及生活水平相對較高,對醫療器械產品的質量及服務要求較高,市場規模龐大、需求增長穩定。中國、印度以及東南亞的發展中國家由于人口眾多、醫療保健系統改善空間較大,潛在市場廣闊;墨西哥、巴西等國家工業化程度不斷提高,經濟增長水平相對較快,醫療器械市場需求增長迅速;中東及阿拉伯國家本土醫療器械生產企業相對較少,醫療器械的進口需求較大,是全球醫療器械重要的新興市場。

2)我國醫療器械市場規模增長迅速

我國的醫療器械行業起步相對較晚,但隨著我國經濟高速發展、社會老齡化程度提高以及人民群眾保健意識不斷增強,我國的醫療器械行業發展迅速,目前已成為我國國民經濟的基礎產業和先導產業之一。我國的醫療器械行業規模從 2007 年的 535億元增長至 2016 年的 3,700 億元,年均復合增長率約為 23.97%,大幅超過全球醫療器械市場平均增速。



就我國醫療器械的市場分布來看,長江三角洲、珠江三角洲以及京津冀三大區域已成為我國醫療器械產業聚集區, 其醫療器械總產值及銷售額之和約占全國總量的 80%以上。其中長江三角洲地區的特點是產業發展迅速、中小企業活躍、地區特色明顯, 南京的微波、 射頻腫瘤消融治療、 蘇州的眼科設備等均較為突出。我國醫療器械市場快速發展的背景因素主要包括以下幾個方面:

①人口老齡化程度逐步提升。我國 65 歲及以上老年人口占總人口數的比例由 2002 年的 7.30%增長至 2015 年的 10.50%,人口老齡化程度呈穩步上升趨勢。老年人口患疾病的概率相對較高,是醫療器械的重要使用群體,我國老年人口的持續增長將在一定程度上促進我國醫療器械市場的快速發展。

②醫療衛生投入不斷增長。2014 年、 2015 年和 2016 年,我國對醫療衛生的公共財政支出分別為 10,176.81 億元、11,953.18 億元和 13,158.77,增幅分別為 22.91%、17.46%和 10.09%。我國對醫療衛生的財政投入呈逐年增長趨勢,促進了我國醫療衛生機構診療水平的不斷提升,有利于醫療器械市場規模的進一步擴大。

③醫保體系的健全。隨著我國醫療改革的深化,職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險、新型農村合作醫療三項基本醫保制度覆蓋率超過 95%, 更全面的醫療保障推動了就診人數的增長。2016 年我國醫療衛生機構總診療人次達 79.3 億人次,比 2015 年增加 2.4 億人次,增長比例為 3.1%。

④醫療消費結構調整。醫藥和醫療器械是醫療領域的重要組成板塊。 發達國家的醫藥和醫療器械銷售額相近,但我國醫療器械銷售額僅約為醫藥銷售額的三分之一,低于世界平均水平,呈現“輕器械、重藥品”的狀況3。要破除以藥補醫機制,力爭到 2017 年試點城市公立醫院藥占比(不含中藥飲片)總體降到 30%左右。藥械結構調整將進一步推動我國醫療器械市場的快速發展。

(二)進入本行業的主要障礙

1、市場準入壁壘

各國家或地區一般對醫療器械的生產、銷售與使用制定了較為嚴格的標準,以防范醫療風險。我國按照風險程度將醫療器械分為三個類別,對于生產、經營風險較高的二類和三類醫療器械實行嚴格的許可與監管制度。此外,高值醫用耗材一般需要經過招投標進行集中采購,產品中標后方可銷售至醫院。國外主要市場對進口醫療器械同樣制定了嚴格的監管制度, 產品進入其市場需首先滿足市場準入要求。醫療器械產品獲得國內外市場的準入許可,需要企業在人才隊伍建設、質量管理、生產運營管理、監管政策的理解等方面有較為深厚的積累,市場進入壁壘較高。

2、品牌壁壘

醫療器械品牌的知名度在一定程度上能夠體現其質量水平, 使用者在做選擇時,知名度高、美譽度好的產品較受青睞,品牌形象已成為生產企業市場競爭力的集中體現。知名的醫療器械品牌往往需要在產品研發、質量控制、市場推廣等方面進行長期的投入,行業新進企業一般難以在短時間內樹立良好的品牌形象,行業品牌壁壘較高。

3、市場渠道壁壘

醫療器械產品銷售具有市場區域廣、專業性高、客戶分散等特點,國內醫療器械生產企業普遍采用以經銷為主的銷售模式。在經銷模式下,公司需要建立起穩定且龐大的經銷商體系以覆蓋更多的市場區域。同時,經銷商除需具備一定的資金實力和營銷能力外,還需具備提供專業化服務的能力,協助醫務工作者解決產品使用中遇到的問題,而這些經銷商基本已經和先期進入的企業開展了長期、穩定的合作,新進入企業很難在短時間內建立完善的經銷渠道。

4、研發與人才壁壘

隨著科技的進步及臨床需求的多樣化, 醫療器械生產企業需要掌握先進的生產工藝及設計理念,為醫務工作者和患者提供人性化、性能優的產品。而穩定的生產工藝及突出的研發能力需要經過長期實踐和經驗積累。同時,專業的人才團隊很難在短時間內獲取,行業研發與人才壁壘較高。

(三)市場供求情況及變動原因

醫療器械行業是我國國民經濟的重要組成部分,隨著人均可支配收入提高、城鎮化加快、人口老齡化趨勢加速、居民衛生健康意識的增強以及藥械市場結構的調整,我國醫療器械市場需求持續增長。政府方面不斷加大醫療衛生投入,持續完善基本醫療保障體系以及醫療器械行業的監管制度, 促進醫療器械產業的健康發展,醫療器械市場規模不斷擴大。此外,醫療器械較之其他消費品,價格彈性低、需求穩定,不易受突發性和偶然性因素的影響。公司所處行業的產銷率情況良好,是一個具有良好增長前景的朝陽產業。

(四)行業利潤水平變動趨勢及變動原因

醫療器械生產企業利潤水平的變動受到行業發展水平、企業研發實力、產品性能、品牌知名度、上游原材料價格變動以及企業自身經營水平等多種因素的綜合影響,呈現出較大的差異。研發實力強、行業知名度高的企業具備較強的競爭優勢及較高的利潤水平,不具備競爭優勢的企業的利潤水平相對較低,甚至可能處于虧損狀態。醫療器械產品的價格在科技進步、產品更新換代、市場競爭加劇等多重因素的影響下,呈下降趨勢,因此推進新產品研發、提高產品技術水平將成為優勢企業保持較高利潤水平的重要措施。從長期來看,在醫保制度逐步健全、醫療衛生投入持續增長、行業監管制度不斷完善、人口老齡化水平不斷提高等多重因素的影響下,醫療器械行業未來較長時間內都將保持較高的利潤水平。

(五)影響行業發展的因素

1、有利因素

1)國家產業政策支持

國家發改委、科技部等五部委于 2011 年頒布的《當前優先發展的高技術產業化重點領域指南》中將“微創手術及介入治療設備”及“腫瘤等重大疾病的新型診療設備”列入第 28 項新型醫用精密診斷及治療設備目錄下,作為重點發展領域。國務院于 2013 年頒布的《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》中提出支持創新藥物、醫療器械、新型生物材料研發和產業化,積極支持符合條件的健康服務企業上市融資和發行債券。國務院于 2015 年發布的《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》指出優先辦理擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請,并將部分醫療器械注冊審批職責由國家藥監局下放至省級藥監局。國家對于醫療器械行業的產業政策支持, 有效促進了醫療器械行業的快速發展。

2)行業監管制度不斷完善

健全、完善的監管制度是行業健康發展的基礎。 2000 年 1 月,國務院頒布《醫療器械監督管理條例》,并先后多次修訂,推動了行業監管制度的不斷完善。同時,國家藥監局出臺了《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等一系列行業監督管理辦法,促進了醫療器械行業規范、有序、高效發展,為一批擁有自主知識產權和核心技術團隊的企業提供了良好的發展平臺。

3)市場需求持續增長

隨著人民生活水平的顯著提高以及城市人口老齡化趨勢的不斷加劇, 近年來我國醫療市場需求保持持續增長的趨勢。同時,伴隨著消化道、呼吸道等慢性疾病以及癌癥的高發,居民醫療服務需求顯著提升。上述變化導致近年來我國社會醫療衛生支出、居民到醫療衛生機構平均就診次數不斷增加,推動了行業規模的快速增長。

4)進口替代帶動行業快速增長

隨著我國經濟實力的增強以及醫療器械產業發展逐漸受到重視, 政府的政策支持促進了我國醫療器械產業自主研發水平的提高, 同時也培育了一批具有自主知識產權及核心競爭力的優秀民族企業。 國內醫療器械生產企業雖與國外著名企業之間仍存在一定的技術水平差距,但差距正逐漸縮小。國內生產企業相較于國外企業生產成本優勢明顯,產品定價相對較低,在技術水平差距逐漸縮小的情況下, 國產醫療器械正加速替代進口醫療器械產品的市場份額,并逐漸滲透到高端市場。

5)政策推動耗材一次性使用

2014 年 3 月,國務院發布的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第 650 號)規定,醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械,或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用醫療器械的,違反規定構成犯罪的依法追究刑事責任;造成人身、財產或者其他損害的,依法承擔賠償責任。該政策的推行將推動醫院采購數量增加,行業市場規模有望持續增長。

2、不利因素

1)研發投入不足,創新能力有待增強

國內生產企業雖經歷快速的發展,但是相較于國外大型企業,對于研發的重視程度不夠, 研發投入相對較小, 行業趨勢性產品及創新型產品的研發能力較弱,國內生產企業的研發能力及創新能力有待進一步增強。

2)人力成本上升趨勢明顯

隨著我國經濟進入轉型階段,企業的人力成本呈不斷上升趨勢。2014 年、 2015 年及 2016 年我國制造業私營單位就業人員平均工資分別為 35,653 元、 38,948 元和 42,115 元,年均復合增長率 8.69%。全國各省市亦連續出臺最低工資標準, 2014 年、 2015 年及 2016 年,南京市最低工資標準分別為 1,480 元、 1,630 元和 1,770 元, 2015 年和 2016 年的增長幅度分別為10.14%和 8.59%。人力成本上升趨勢較為明顯。

(六)行業上下游之間的關系及對本行業的影響

醫療器械行業的發展與上下游有著密切的關系。 公司所處行業的上游主要包括金屬材料、生物醫用材料、醫療器械零部件制造等行業,下游是以醫院為代表的醫療衛生機構。



1、上游行業發展狀況及對本行業的影響

行業的上游主要包括金屬材料、生物醫用材料、醫療器械零部件制造等行業,上游行業的生產工藝水平、生產能力直接影響到原材料供應的質量及規模,對公司的生產經營具有重要的影響。生物醫學材料行業能夠為公司提供所需的醫用高分子材料及醫用包裝材料,主要包括硅膠、醫用包裝袋等原材料; 金屬材料行業能為公司提供所需的鎳鈦絲、鋼絲繩等原材料;醫療器械零配件行業能夠為公司提供所需的鉗頭、彈簧管、注塑件等產品零部件。隨著行業上游生產工藝及技術的不斷進步,性能更好、更安全的原材料及零配件的成功研發并實現規模化生產,為醫療器械行業的健康、可持續發展奠定了良好的基礎。

2、下游行業發展對本行業的影響

醫療器械的直接使用者是醫療衛生機構中的醫務工作者, 最終用戶是接受醫療服務的患者,公司所處行業的下游是以醫院為代表的醫療衛生機構。在歐美等發達國家,醫療衛生基礎設施及體制相對完善,醫療衛生消費市場規模大且相對穩定。而新興發展經濟體人口規模龐大、經濟發展水平不斷提高,逐漸成為全球重要的醫療器械消費市場,是行業未來保持持續增長的重要動力。我國是人口大國,醫療衛生潛在消費需求巨大,是全球醫療器械市場的重要組成部分。我國政府部門不斷加大對醫療衛生事業的投入,促進了醫療器械市場的快速發展。


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